چقدر به واکسن COVID-19 نزدیک هستیم؟ نتایج اولیه Pfizer برای کانادایی ها به چه معناست

Pfizer و BioNTech روز دوشنبه اعلام کرد که کاندید واکسن آنها در برابر COVID-19 نتایج اولیه امیدوار کننده ای را در آزمایشات بالینی فاز 3 نشان داده است. این واکسن یکی از چندین واکسنی است که از قبل توسط دولت کانادا سفارش داده شده است. بنابراین چقدر به تزریق واکسن نزدیک شده ایم؟ چه چیزی باید اول اتفاق بیفتد؟ و به هر حال این چه نوع واکسنی است؟ در اینجا چند پاسخ آورده شده است.

Pfizer درباره نتایج واکسن خود چه خبر داد؟

فایزر گفت که تجزیه و تحلیل موقت داده های آزمایش بالینی فاز 3 خود ، که هنوز هم ادامه دارد ، نشان می دهد این واکسن ممکن است 90 درصد در جلوگیری از COVID-19 ناشی از ویروس کرونا موثر باشد.

تجزیه و تحلیل توسط یک هیئت نظارت بر داده مستقل انجام شده است. این مطالعه 94 عفونت را که تاکنون در طول آزمایش ثبت شده است بررسی کرد تا ببیند در بین کسانی که شلیک واقعی دریافت کرده اند در مقایسه با کسانی که dummyshot یا دارونما دریافت کرده اند ، کدام یک رخ داده است. هر فرد دو آمپول می زند.

رویترز گزارش داد که تعداد عفونت ها در هر گروه رخ نداده است ، اما 90 درصد تأثیر به این معنی است که بیش از 8 عفونت در گروه دریافت کننده ضربات ساختگی نیست.

چه چیزی را براساس این نتایج نمی دانیم؟ چرا ممکن است نتایج نهایی متفاوت باشد؟

Pfizer هشدار داد ، نتایج مقدماتی است و ممکن است میزان محافظت اولیه با پایان یافتن مطالعه تغییر کند.

تجزیه و تحلیل تاکنون به دنبال موارد COVID-19 هفت روز پس از دوز دوم بود. Pfizer اکنون گفته است که 14 روز بعد از دوز دوم نیز به دنبال موارد است.

اگر این ضربه سریع از بین برود ، میزان عفونت در بین کسانی که آن را دریافت کرده اند ، افزایش می یابد.

این شرکت نگفته است که تاکنون چه تعداد از عفونت ها در افراد مسن که بیشترین خطر ابتلا به این بیماری را دارند رخ داده است. (واکسن ها اغلب در جمعیت های مسن کمتر مثر هستند ، به همین دلیل واکسن های آنفلوانزا و زونا با دوزهای بالاتر برای سالمندان وجود دارد.)

شرکت کنندگان فقط در صورت بروز علائم مورد آزمایش قرار گرفتند. این بدان معناست که این احتمال وجود دارد که برخی از شرکت کنندگان واکسینه هنوز ناقل علامت شده و همچنان قادر به انتشار ویروس نادانسته باشند.

بسیاری از افراد مبتلا به COVID-19 علائم بسیار خفیفی دارند و هنوز مشخص نیست که آیا واکسن از بیماری شدید جلوگیری می کند یا از انتقال ویروس از فرد آلوده به فردی که مبتلا نیست جلوگیری می کند.

تماشا کنید | چرا متخصصان بیماری های عفونی در مورد Pfizervaccine محتاط هستند:

Pfizer می گوید داده های اولیه نشان می دهد که واکسن COVID-19 آن ممکن است 90٪ موثر باشد ، اما هشدار می دهد که مطالعه آن هنوز ادامه دارد. اگر نتایج به نتیجه برسد ، دکتر ایزاک بوگوچ ، متخصص بیماری های عفونی می گوید که این یک پیشرفت قابل توجه در مبارزه با ویروس کرونا است. 1:22

داده های نهایی مورد تجزیه و تحلیل قرار نگرفته است ، منتقد همکار منتشر شده است. Pfizer و BioNTech می گویند که پس از تکمیل داده ها ، داده ها را به یک نشریه علمی بررسی می کنند.

چقدر لازم است واکسن تأیید شود؟

اداره غذا و داروی ایالات متحده گفته است یک واکسن باید حداقل 50 درصد موثر باشد تا تصویب شود ، ایده آل برای جلوگیری از بیماری اما احتمالاً فقط برای جلوگیری از بیماری شدید.

سازمان بهداشت جهانی توصیه می کند ، حداقل ، می خواهد اثبات واضحی داشته باشد كه واكسن حداقل 50 درصد از زمان در جلوگیری از بیماری ، جلوگیری از بیماری شدید یا جلوگیری از ریزش یا انتقال م effectiveثر است. با این حال ، این مقاله می گوید واکسن ها ترجیح می دهند حداقل 70 درصد کارایی در کل جمعیت داشته باشند ، و نتایج ثابت در افراد مسن وجود دارد.

WHO همچنین گفت که واکسن باید حداقل برای شش ماه و در حالت ایده آل حداقل برای یک سال محافظت کند.

این چه نوع دادرسی بود؟ چقدر فاصله داشت؟

این یک آزمایش بالینی فاز 3 بود که از 27 ژوئیه آغاز شد. این آخرین مرحله آزمایش انسانی قبل از تأیید مقررات است. در حالی که مطالعات فاز 1 و فاز 2 بیشتر بر روی ایمنی ، دوز و شاخص های آزمایشگاهی پاسخ ایمنی متمرکز است ، آزمایشات فاز 3 به یک سوال اصلی پاسخ می دهند: آیا کسانی که واکسن می زنند در مقایسه با کسانی که دارونما دریافت می کنند از بیماری در امان هستند؟ همچنین می تواند عوارض جانبی نادرتری را نشان دهد که در آزمایشات فاز 1 و 2 کوچکتر مشاهده نمی شود.

تاکنون ، در این مطالعه بیش از 43000 نفر در ایالات متحده ، آرژانتین ، برزیل ، آلمان ، آفریقای جنوبی و ترکیه شرکت کرده اند. فاصله هر روز از هر فرد دو شلیک می شود. برخی کاندید واکسن واقعی را دریافت می کنند ، در حالی که دیگران دارونما دریافت می کنند. فایزر در گزارشی گفت ، تاکنون نزدیک به 39000 شرکت کننده هر دو عکس را دریافت کرده اند.

دوره آزمایشی فاز 3 به پایان می رسد:

  • 164 عفونت ثبت شده است.
  • حداقل نیمی از شرکت کنندگان حداقل دو ماه از نظر عوارض جانبی ردیابی شده اند.

این بدان معناست که آزمایش در انتظار 70 عفونت دیگر در بین شرکت کنندگان است. Pfizer گفت که اواخر این ماه به نقطه عطف پیگیری خود خواهد رسید.

این چه معامله بزرگی است؟ چقدر باید خوش بین باشیم؟

کارشناسان بیماری های عفونی می گویند نتایج امیدوار کننده است.

دکتر بروس آیلوارد ، مشاور ارشد WHO ، گفت که واکسن Pfizer می تواند “مسیر این بحران را اساساً تغییر دهد” تا ماه مارس ، زمانی که آژانس سازمان ملل متحد امیدوار است واکسیناسیون گروه های پر خطر را آغاز کند.

واکسن در کانادا بلافاصله در دسترس عموم قرار نخواهد گرفت.

دکتر CarolineQuach ، پزشک بیماریهای عفونی کودکان و میکروبیولوژیست پزشکی در بیمارستان Sainte-Justine در مونترال ، هشدار داد “ما هنوز از جنگل خارج نشده ایم” ، و هنوز هم همه باید اقدامات ایمنی مانند شستن دست ، ماندن در خانه هنگام بیماری را انجام دهند. ، فاصله فیزیکی و استفاده از ماسک های غیر پزشکی.

این به این دلیل است که متخصصان مستقل هنوز اطلاعات کاملی را برای تعیین اینکه آیا شرکت کنندگان در آزمایش بالینی که واکسن و دارونما دریافت کرده اند به اندازه کافی برای نتیجه گیری مشابه هستند یا خیر.

کارشناسان همچنین هشدار می دهند که راه اندازی Pfizer / BioNTechvaccine برای عموم مردم کند خواهد بود و موانع لجستیکی مانند نیاز به دمای بسیار سرد برای مولفه ژنتیکی آن باقی مانده است.

این چه نوع واکسنی است؟ سایر پیشگامان دیگر چه شباهتی دارند؟

واکسن Pfizer یک واکسن mRNA است که به طور رسمی BNT162b2 نامیده می شود.

این شامل دستورالعمل های ژنتیکی در مورد چگونگی ساخت پروتئین سنبله اصلاح شده از SARS-CoV-2 ، ویروس کرونا است که باعث COVID-19 می شود. ژن ها در mRNA کد شده و در نانوذرات چربی بسته بندی شده اند. هنگامی که واکسن به بدن تزریق می شود ، سلول های انسانی با استفاده از دستورالعمل ها نسخه هایی از پروتئین سنبله را برای سیستم ایمنی بدن تهیه می کنند تا تشخیص دهد.

این فناوری شامل نانوذرات لیپیدی Acuitas Therapeutics مستقر در ونکوور برای تحویل mRNA پس از تزریق به سلولهای ما است.

واکسن دیگری در آزمایشات فاز 3 که از این فناوری استفاده می کند ، Moderna است (که پیش از این نیز توسط دولت کانادا سفارش داده شده است). دو نفر دیگر ، نامزدهای CureVac و Arcturus Therapy / نامزدهای Duke-NUS ، در فاز 2 هستند

مزایا و معایب این نوع واکسن چیست؟

این نوع واکسن هیچ ویروس یا پروتئین ویروسی ندارد ، به این معنی که نمی تواند عفونت واقعی ایجاد کند و ایمن تر محسوب می شود.

همچنین ساخت آن نسبتاً سریع است.

آلن برنشتاین ، ویروس شناس آموزش دیده و رئیس جمهور و مدیرعامل غیرانتفاعی CIFAR، یک سازمان تحقیقاتی جهانی مستقر در کانادا که محققان برجسته ای را برای پرداختن به س questionsالات مهم گرد هم می آورد ، اعلامیه Pfizer را “نتایج عالی برای بشریت” خواند.

برنشتاین ، که قبلاً تلاش عمده واکسن HIV را بر عهده داشت ، گفت: “هرگز واکسنی از RNA ساخته نشده است ، بنابراین در صورت ادامه این نتیجه ، جهان کاملاً جدیدی در زمینه ساخت واکسن باز می شود.”

با این حال ، mRNAvaccine یک تکنولوژی جدید است و هیچ واکسنی از این نوع برای استفاده گسترده در انسان تایید نشده است.

یک عیب mRNA این است که خیلی پایدار نیست. این بدان معناست که باید در دمای بسیار سرد نگهداری شود. مدیر عامل شرکت BioNTech می گوید این واکسن برای نگهداری طولانی مدت باید در دمای 70- درجه سانتیگراد نگهداری شود ، اگرچه این شرکت می گوید می تواند پنج روز در یخچال زنده بماند.

این ممکن است توزیع را از نظر منطقی به ویژه در کشورهای کمتر توسعه یافته دشوار کند.

WHO توصیه می کند که ماندگاری واکسن ها حداقل دو هفته در یخچال و حداقل شش تا 12 ماه در دمای پایین تر از -70 درجه سانتیگراد باشد. با این حال ، در دراز مدت ، می گوید واکسن ها باید در -20 درجه سانتیگراد

چه مقدار کانادا سفارش داده است؟

کانادا در تاریخ 5 آگوست اعلام کرد که سفارش واکسن Pfizer / BioNTech را سفارش داده است. بعداً مشخص شد که 20 میلیون دوز را رزرو کرده است ، با خرید گزینه های بیشتر. از آنجا که دو دوز لازم است ، کانادا در صورت تأیید 10 میلیون نفر را واکسینه می کند. شرکت ها گفتند که واکسن تحویل داده خواهد شد “در طول سال 2021

Pfizer و BioNTech چقدر می توانند تولید کنند؟

این شرکت ها می گویند که می توانند در سال 2020 تا 50 میلیون دوز واکسن و در سال 2021 تا 1.3 میلیارد دوز واکسن تولید کنند.

علاوه بر کانادا ، آنها قبلاً پیش سفارش هایی را از کشورهای دیگر دریافت کرده اند. آمریکا دارد پیش سفارش 100 میلیون دوز اول، با گزینه افزودن 500 میلیون دیگر. انگلستان دارد سفارش 30 میلیون. این شرکت ها همچنین دارای توافقنامه پیشنهادی با اتحادیه اروپا برای 200 میلیون دوز


سوالی دارید؟

س questionsالات خود را در مورد این و سایر کاندیداهای واکسن COVID-19 به آدرس [email protected] ارسال کنید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *