وی گفت: “بهداشت كانادا در مورد آن نظر خواهد داد یا اطلاعات بیشتری را درخواست خواهد كرد و تا زمانی كه آنها به تصمیمی نرسند ، این عقب و جلو خواهد رفت.

اما با استفاده از COVID-19 ، بهداشت کانادا آنچه را “تسلیم نورد” می دانند را پذیرفته است.

گریس گفت: “فرایند جدید این امکان را برای شرکت فراهم می کند تا از آن تاریخ فرآیند درخواست را شروع کند ، اطلاعاتی را که در دسترس است ارسال کند و با دسترسی به آن اطلاعات جدید و اطلاعات جدید اضافه کند.

Supriya Sharma ، مشاور ارشد پزشکی بهداشت کانادا ، گفت که این سازمان را قادر می سازد که بررسی واکسن های بالقوه را شروع کرده و روند بررسی کلی را کوتاه می کند “در حالی که هنوز همان استانداردها را برای ایمنی و اثربخشی حفظ می کند.”

موارد ارسالی شامل چه مواردی است؟

گریس گفت ، این واقعاً تغییری نکرده است. تولیدکنندگان واکسن باید کلیه داده های علمی موجود را که شامل هر نوع داده آزمایشگاهی است که نحوه کار واکسن را نشان می دهد ، هر نوع داده کارآزمایی بالینی را که به دست آورده اند ، همراه با داده های آزمایش بالینی فاز 1 تا فاز 3 ارائه دهند.

تماشا کنید | واکسن ها به زودی می آیند

دکتر نجو به خبرنگاران گفت دولت فدرال انتظار دارد 6 میلیون دوز دو واکسن اول پس از تصویب در سه ماهه اول سال جدید به کانادا برسد. 1:35

گریس گفت ، آنها همچنین باید اطلاعات مربوط به روند تولید و استانداردها و رویه هایی را نشان دهند که نشان می دهد آنها در فرآیندهای تولید خوب در امکانات خود ملاقات می کنند.

چگونه واکسن بررسی می شود؟

یک واکسن ارسال صدها هزار صفحه طولانی است و بررسی آن می تواند به طور متوسط ​​حدود 2000 ساعت طول بکشد. برای COVID-19 ، تیم بهداشت کانادا تیم های تخصصی هفت تا 12 نفری را تجربه می کند که در زمینه هایی مانند سم شناسی ، بیماری های عفونی تجربه دارند. ، پزشکی بالینی ، میکروبیولوژی و اپیدمیولوژی برای بررسی واکسن.

وی گفت: “هر واکسن ارسال شده تیم خاص خود را دارد که به آن اختصاص داده شده است. و آنها تمام این اطلاعات را مرور خواهند کرد.”

وی گفت ، بازرسان باید تأیید کنند که هیچ گونه نگرانی ایمنی قابل توجهی وجود ندارد ، تعیین می کنند که این واکسن قادر به پاسخ کافی ایمنی در افراد واکسینه شده است و نشان می دهد که می تواند در برابر بیماری محافظت کند.

شارما گفت: “ما همه اینها را مرور می کنیم تا ببینیم آیا واقعاً با استانداردهای ما برای ایمنی ، کارایی ، کیفیت مطابقت دارد.”

وی افزود: “ما باید اطمینان حاصل كنیم كه مزایای واكسن بیشتر از خطرات احتمالی است و می دانیم كه این ماده در یك محل مجاز ساخته شده است كه طبق استاندارد و كد است.”

گریس گفت که در طول روند بررسی ، ممکن است مقامات بهداشت کانادا توضیحات بیشتری در مورد روش آزمایش بالینی یا نحوه جذب بیماران را بخواهند.

وی گفت: “یا اگر آنها ناهنجاری در داده ها را ببینند ، از شرکت می خواهند که این اطلاعات را توجیه یا روشن کند.” بنابراین هنوز هم این مسئله از نظر Health Canadasort هضم و تجزیه و تحلیل داده ها و شرکت مجبور است قبل از تأیید پاسخ هایی برای آن ارائه دهید. “

آیا امکانات تولید واکسن بررسی شده است؟

شارما گفت ، برای تأسیسات تولید در سراسر جهان ، نه فقط برای واکسن ها ، بلکه برای داروها ، بهداشت کانادا با سایر تنظیم کننده ها توافق نامه شناخت متقابل را انجام داد.

وی گفت: “ما در واقع بازرسان خود را به کشورشان فرستاده ایم.” “آنها بازرسان را به کشور ما اعزام کرده اند. ما اطمینان حاصل می کنیم که استانداردهای ما یکسان است ، فرایندهای ما یکسان است. “

هر تأسیساتی که واکسن تولید می کند باید قبل از مجوز بررسی شود. وی گفت که بازرسی های در حال انجام برای اطمینان از حفظ استاندارد ها انجام می شود.

آنها در این امکانات به دنبال چه هستند؟

شارما گفت ، آنها در حال بررسی عوامل کلیدی هستند که به چهار PS معروفند.

• محصول: آنچه در آنجا ساخته می شود.
• پیش فرض ها: مشخصات بسیار جزئی در مورد خود امکانات وجود دارد. به عنوان مثال ، سیستم های کف و تهویه مخصوص باید وجود داشته باشد.
• فرآیند: تمام فرآیند ها برای تولید محصول انجام می شوند.
• افراد: شرایط و آموزش افرادی که در آنجا کار می کنند.

وی گفت ، همه این موارد از نظر ساخت و ساز برای رعایت استانداردها بسیار مهم هستند.